掌握应急管理常识  提升质量管理规范

药品是一种特殊的商品，药品安全也日益成为全球性的一件大事，在国家药品监管部门监管力度日益加大，习总书记要求“四个严”的高压态势下，药品生产企业掌握药品安全应急管理常识，已成为提升质量管理规范的重要环节。如何做好药品安全应急管理工作，关键要从以下几方面抓好落实：

一、明确药品应急管理的重要意义

药品安全应急管理是质量管理规范工作的一个重要环节，做好了既能提高企业质量管理规范工作水平，一旦发生安全事件，又能降低突发灾害性事件的危害。

二、把握药品安全应急管理的基本原则

药品安全应急管理工作遵循预防为主，常抓不懈方针，坚持建好统一领导，分工负责，统一指挥，规范流程体系，制订药品安全应急预案，强化药品安全应急处置能力。

三、夯实药品安全应急管理基础工作

1、公司建立药品应急管理领导小组，配备专职和兼职人员开展应急管理工作，并且加强应急队伍、装备及应急工作方案制度建设，开展必要的应急演练。目的是在应对突发事件的过程中，为降低突发事件的危害，达到优化决策，对突发事件进行有效预警、控制和处理。

2、围绕药品应急管理的内容做好演练，比如：事故分析、预测和预警、资源计划、组织、调配，事件的后期处理，应急体系与对外关系的配合等。

3、担负起药品安全的主体责任，确保质量管理体系能够真正发挥作用，严格执行国家标准和行业标准。

4、及时掌握风险，有效防范风险妥善应对风险。药加强上市后的风险管理，认真履行产品质量跟踪、不良产品监测等。

5、以信息化为依托，发挥大数据优势，提高风险监测水平。

四、掌握药品突发事件应对技巧

1、有效从容应对：快速反应，启动预案，充分依靠；积极准备，掌握实情，心中有底，统一口径，把握时机。

2、求真务实面对；实事求是，坚持原则，就事论事，不涉其他，少作评论，慎下结论。

3、唯我选择宣告：不枉不偏，有利选择，言简意赅，言多必失。

4、设置用语行规：比如“三句话”法，搭桥过渡法，旗帜标榜法。

（1）“三句话”法：事情简要经过；查明的主要原因；我们正在采取的措施（已经 正在 将要）。

（2）搭桥过渡法：避重就轻，转移话题。

如：“从另外的角度看……”；“谈到这里，我想您一定知道……”；“这一点很重要，不过，同样重要的是……”；“在谈其他话题前，我要补充……”；“这方面我不是专家，不过，我想说的是……”；“您的问题很独特，不过，我想让您了解……”。

（3）旗帜标榜法：以我方提出观点为论点，以讲述众多有利我方事实作论据，以充分证明我方观点正确来论证。