蜀中集团上海锦帝九州药业(安阳)有限公司
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近日,国家药品监督管理局发布《关于注销含磺胺二甲嘧啶制剂药品注册证书的公告》(2020年第30号)和《关于注销羟布宗片药品注册证书的公告》(2020年第31号),停止含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书。
含磺胺二甲嘧啶制剂是磺胺类抗感染药,在我国上市的品种有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散,适应症为脑膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染,严重不良反应主要涉及皮肤及血液系统。羟布宗片为解热镇痛抗炎药,适应症为风湿性、类风湿性关节炎及痛风,严重不良反应主要涉及血液系统。
经国家药品监督管理部门组织评价,认为含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。