[质量管理]

　　坚持“用心做药”全面提升药品质量

　　为进一步防范药品生产质量风险，提高药品生产企业实施GMP水平，从源头降低药品质量安全风险，提升药品生产质量，保障公众用药安全有效。作为药品生产企业必须遵循：通过药品生产过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误；通过规范的操作，防止药品污染和质量下降；通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高这三大原则。

　　众所周知，产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程。所以，企业应当是产品质量的第一责任人。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身管理，提升产品质量。

　　一、应增强质量意识和责任意识

　　要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量即是药品生产企业生产和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，生产过程中认真遵守药品安全法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品质量标准，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。

　　二、加强对生产过程的监督和控制

　　作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，设计到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量。通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生。

　　三、健全质量管理相关制度

　　制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。建立的各种软件既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。应切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。各项制度应得到有效的执行，并在执行过程中不断的修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程得不到有效监控，产品质量最终将无法保障。

　　四、加强人才队伍的建设和管理

　　企业需要的不仅仅是关键位置上有一两个精通药品MGP的人才，而是整体从业人员素质的提高，这样才能保证全过程的质量风险控制。

　　质量监督管理部：杨文君

　　加强责任心严把质量关

　　制药企业要想在激烈的市场竞争中求得生存与发展，就必须加强药品生产的质量管理，提高产品质量。可以毫不过分的讲，产品质量就是企业的生命。生产出质量一流的产品，树立企业产品良好的质量形象，在任何情况下都应该是企业发展永恒的主题。

　　药企必须有一个综合设计和正确实施的系统，整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统。只有加强药品生产的质量管理，提高产品质量，以质量开拓市场，以质量巩固市场，才能取得丰厚利润和更大的经济效益。

　　IBM管理学院有这样一句名言：“质量=90%的态度+10%的知识。”言下之意就是，产品质量的全面提高固然要靠先进的科学技术和检测加工设备，更主要还是在于生产过程以及员工的高度责任感和质量意识以及工作态度。也就是说，产品质量的关键在“人”。无论在什么情况和前提下，人的因素是第一位。人是治理机器的主体，人决定质量，而非机器决定质量。

　　质量是人的一种责任心的培养。我们每个人都要做好自己的本职工作，综合起来才能保证整个产品的质量。当工作与责任联系在一起的时候，我们的工作就有了实际意义，当一个岗位与一份责任联系在一起的时候，责任是压力，更是动力。产品的生产过程、质量控制等都环环相扣，每一个细微的环节都需要认真敬业的工作，稍有不慎就有可能造成质量隐患。因此，我们需要从以下几点来加强工作责任心，杜绝不合格产品的产生，从而达到全面提高产品质量这个最终目标。

　　首先，应该加强质量基础知识的培训教育。人在质量管理中起着决定性的作用，他们的素质和业务能力的高低直接关系到产品的质量、企业的兴衰。因此，需要不断地开展对员工的培训和教育。培训和教育要以市场需求为指导，可采取多种形式来加强全员技能的培训，要努力提高员工的质量意识，用现代质量观和质量管理方法武装全体员工。

　　其次，应重点把握细节提高质量。追求完美品质，要求从小事做起，做好细节，细节决定成败。泰山不拒细壤，故能成其高；江海不择细流，故能就其深。细节是操作过程中的流程要领，掌握好细节也就把握了质量。随着社会分工的越来越细和专业化程度的越来越高，细节管理显得尤为重要。注意抓好细节，精益求精保证质量才能让产品在竞争中取胜。因此，追求完美品质，把握细节是提高质量的重点。

　　最后，还要规范企业全员的质量行为。在现代化生产中，新技术、高水平产品只要有一个人的质量行为不规范，就会造成隐患引起不良的质量后果。因此，只有首先规范人的质量行为，大力提高人的素质，才能保证合格产品的产出。我们在日常工作中必须处理好质量意识和质量行为的关系。除加强所有员工的质量意识教育外，还要把质量意识落实到规范的质量行为上，只想质量好还不够，还要懂得怎样做，才能保证产品百分之百的优良；不仅懂得怎样做，还要在行动上一丝不苟的落实，保证每一个质量行为不走样，这样才能确保生产出来的产品百分之百的优良。

　　我作为九州的一员，就应该以九州为家，首先从自我做起，在工作上严于律己，提高工作质量和工作效率，时刻牢记加强责任心，严把质量关。同时，我也希望企业的每一位员工都能将责任视如泰山，视产品在手中，视质量在心中，细节在精益求精，让“质量是企业的生命”这一观点用脑、用心融入到我们的工作中去，为九州的明天贡献出我们应尽的力量。

　　技术部：李克宇

　　如何提高药品质量

　　---人、机、料、法、环的分析

　　药品质量是企业的生命，更关乎患者的用药安全，因此提高药品的质量是我们义不容辞的责任。

　　如何提高药品的质量呢？我们认为应该从人、机、料、法、环影响药品质量的五个方面去分析。

　　人，指制造药品的人员；机，指制造药品所用的设备；料，指制造药品所使用的原材料；法，指制造药品所使用的方法；环，指药品制造过程中所处的环境。

　　这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员，这辆车也就只能原地不动成为废物了。同样，一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法都好，并且周围环境也适合生产，但这个工厂如果没有员工的话，那他还是没法进行生产的。

　　人的分析：1、资质符合要求吗？2、身体健康吗？3、人员数量够吗？4、培训了吗？5、能胜任工作吗？6、人品好吗？7、有责任心吗？；机的分析：1、选型对吗？2、验证了吗？3、运行正常吗？4、定期维护、保养了吗？5、操作规程适用吗？6、放置的环境合适吗？；料的分析：1、是定点采购吗？2、有检验报告单吗？3、按规定验收、入库了吗？4、按规定检验了吗？5、料的储存环境符合要求吗？6、发放和使用符合规范吗？；法的分析:1、有法吗？2、法适合吗？3、是按法做的吗？4、记好你所做的了吗？;环的分析:1、温度符合要求吗？2、湿度符合要求吗？3、照度符合要求吗？4、精、烘、包车间的空气洁净度符合要求吗5、有气味吗?6、有粉尘吗?7、排风装置开启了吗？8、各种产品、原材料、工具和个人物品的摆放符合要求吗？

　　综上，只要我们做好人、机、料、法、环五个方面的工作，就会保证和提高药品质量。

　　合成车间:娄从亮

　　[时事短评]

　　药品生产质量管理永远在路上

　　目前，公司积极响应上级“质量安全提升年”号召，并制定了药品生产质量管理实施计划，为使质量提升年活动取得成效，公司质监部门对药品生产质量管理工作，从四个方面提出了十六项具体要求。现在紧要的任务就是结合车间和部门实际，按生产质量管理工作安排，在各个工作生产岗位上抓好落实。

　　企业管理是永恒的主题，药品企业的生产质量管理也不例外。不管企业管理的方式如何变化，都离不开通过员工的具体岗位操作来实现管理目的。一句话，抓质量管理就是抓员工管理，员工有了责任心，才能生产出合格产品。提升生产质量，不能仅凭好的技术和先进的设备，人为因素起很大作用。我公司多年生产质量管理和质量认证工作的经历，充分证明搞好生产质量，不仅仅是按照药品规定生产，也不仅仅是靠技术设备，这些只是搞好生产质量不可或缺的一部分，而真正保证生产质量管理的最核心要素是我们公司生产一线的员工一点一点地去做。因此，提升生产质量管理，最终要把质量理念贯彻到每一位工作生产者心中，把规范要求落实到每一位工作生产者手上。

　　搞好质量管理永无止境，提升生产质量永远在路上。把生产质量管理搞好,每一个细节要做到无缺陷，只要大家仔细对照生产质量管理工作中的每项具体要求，就能看出抓好细节的重要性。比如一个员工生产记录的一个数字，一次清洗容器动作，看似简单，但和质量息息相关。所以说，提升生产质量管理，必须经常贯彻质量理念，员工常怀一颗责任心，产品质量才有保障。

　　监管办：李志平

　　[管理园地]

　　主动自检结硕果车间开出合规花

　　为了保证今年公司开展的“质量安全提升年”活动取得实际效果，针剂车间在进行全面员工技能操作等级考核培训的基础上，按照GMP的整体要求和公司质监部门提出的药品生产质量工作安排，主动开展自检活动，提升了员工质量意识和岗位操作技能，促进了车间生产质量规范管理能力。

　　针剂车间开展的这次自检活动能够取得实际效果，首先是车间领导精心组织带头参加，主任、带班长与工艺员组成了自检小组，每天下午四点，进行自检总结汇总，发出自检通报，奖优罚劣，鞭策后进。其次是自检活动至始至终与员工操作技能等级考核培训工作内容紧密结合与融合，这种生产质量管理形式上的变化，调动了员工主动参与的积极性。车间中针包装线自动化程度高，以往生产线上经常听到的是“停！停！停！”喊叫声音，现在只有机器欢快的转动声。以前更换包装盒机上的钢字钉，每次要用40多分钟，现在员工操作只需要5分钟就能熟练地完成更换。

　　针剂车间：王秀丽