[质量管理]

　　他山之石与整改缺陷

　　当前公司各车间、各职能部门正在围绕《2017年锦帝九州药业质量管理工作实施计划》，开展一系列药品生产质量管理活动，为扎实推进活动有效进行，质量监督管理部部长杨文君，4月1日在公司办公微信群转发一篇关于外省药监局质量检查时，对发现缺陷进行汇总分析的文章，题目为《48家企业280条缺陷分类汇总分析》。针对这篇文章，公司赵总、张总在第一时间就提出要求，要大家“认真学习，对照提高”。监管办根据领导要求，结合平时监管工作实际认真进行了研读，并下载装订成册，备作常用。经过对这篇文章反复研读，所得启迪与感悟与大家分享。

　　首先明确学习这篇文章的意义是什么，也就是领导为什么要求大家认真学习；其次是学习后，知道我们自己在药品生产质量管理工作中的缺陷怎么整改。这就是做好任何事情的两个决定因素：先清楚为什么！然后知道怎么做！

　　一、文章涉及情况，是外省局对制药企业今年3月份GMP例行检查活动中，所发现缺陷的汇总，像这样的检查，我公司过去和今后在药品生产质量管理工作也经常遇到，这表明具有准确时效性；7种检查形式涉及制药企业GMP管理各个方面，如：飞行检查、生产检查、日常巡查、专项检查、认证整改检查、跟踪整改检查、全面监督检查，针对制药企业这7种检查形式，我公司过去和今后在迎接GMP各项质量检查中也都会接受到，这说明具有明显可比性；所汇总的280条缺陷，对照我公司在药品生产质量管理工作的实际情况，这些缺陷现象又都明显存在，有的缺陷甚至比文章中披露的更严重，这证明具有很强针对性。

　　二、研读文章后该怎么做，公司两个领导在第一时间就提出了“对照，提高”的要求。究竟怎样对照，大有讲究。研读这篇文章后，起码要冒出三个问号：1、280条缺陷在我公司是否有类似情况？2、自己工作中缺陷与280条哪条相同？3、怎样借鉴别人的经验教训，帮助自己改正缺陷。我看到280条缺陷，联想到监管工作中看到遇到的实际情况，这种种缺陷现象就存在咱们各车间、各部门岗位上，只是我们司空见惯，掉以轻心，或者熟视无睹、置若罔闻。任其缺陷现象继续存在下去，如果我们接受检查，暴露出恐怕不只是280条。别的不说，就文章指出的缺陷中，如：生产工作场所发现生活用品；地面墙面不卫生或有污汁；生产工作现场混乱或清场不彻底；机器设备上有灰尘；状态标识不齐全等等。这些缺陷在我们车间和部门现在还明显存在，而不被管理者所重视，甚至总认为这是些小问题，与质量无关紧要。但是，只有我们认真看这篇文章，280条缺陷，绝大多数不是技术工艺和机器造成，而是工作操作人员在细微处、细节上马虎应付不认真形成。抓质量管理，不能有“抓大放小”误区，污染与交叉污染，混淆与差错，是造成产品生产质量事故的四个规律性因素，在生产质量管理工作中，任何一个细微的缺陷，都会发生污染和差错，只要这些细微缺陷存在，不产生质量事故是侥幸，发生事故是必然。

　　三、借鉴别人的做法，帮助自己提升生产质量管理工作，就达到了领导提出的提高要求。在认真研读对照基础上，怎样才能提高？我认为从两个方面入手抓。一是抓深度融合，将别人的检查汇总分析做法与公司质量提升活动结合；把280条缺陷与公司过去整改缺陷汇总整理；生产质量管理工作安排与缺陷整改结合；缺陷当作反面教材与学习培训内容结合。二是抓具岗实名，抓落实就是把问题落实到实处，所有缺陷，都要对号入座，具体到岗，实名到人，列出负面清单，建立限期整改销号台帐。

　　开卷有益，掩卷深思。他山石可攻玉。想起每年高考状元谈学习秘诀，都讲到一个好做法好习惯，就是将上课做错题专门记在一个小本上，多做练习，直至知识巩固扎实。提升生产质量管理工作，切忌华而不实，企业各级质量管理者的才艺，就是如何使《药品生产质量管理规范》313条，变成每个员工每天的自觉具体行动和熟练实际操作。实现和达到这个目的，工作就要抓实处、抓细微、抓具体。凭工作经验和事物变化规律告诉我们一个道理，借鉴别人教训，帮助自己整改，是快速提高工作操作能力的有效办法，或者是捷径。采用这样做法，要比泛泛学习培训好几遍效果好。

　　公司领导在指导我们做好工作时经常讲：“多沟通，多理解，多支持。”以这件事为例，在认真研读基础上，担当起深度融合和具岗实名的具体责任，280条涉及到哪个岗位？涉及到谁？必须清清楚楚。这是衡量检验一个车间、部门的负责人，沟通、理解、支持到不到位，是否能够听从领导要求安排，是否具有起码基本管理责任的硬性标准。

　　监管办：李志平

　　如何做一名合格的化验员

　　  2017年是药品质量提升年！作为九州中心化验室的一员，目前要做的是如何提升质量检验工作。

　　  质量检验在产品质量管理中的作用。

　　1.对进厂原辅料的控,企业进行生产和经营活动，必须购进所需原材料，这些外购材料是企业产品的组成部分，必须控制其质量。没有严格的质量控制，不仅难以保证生产合格产品，同时还会造成大量资金损失，需要质量检验来把好这道关。

　　2、生产过程的控制,从原料到成品，过程控制是产品的一个重要环节，是产品符合质量标准的关键。如生产车间各个岗位一环扣一环，一个工序不合格，势必影响出厂产品质量。质量检验可及时为工艺提供数据，利于工艺调整，及时发现问题，达到合格生产条件。

　　3、产品检验控制,出厂前的检验，是考验产品是否满足客户要求的重要手段，严格按要求进行检验、记录，确保出厂产品质量合格。

　　4、检验设备的控制,所有的检验，少不了相应检验方法和检验仪器；检验仪器需作校正。没有校验的仪器用于产品质量检验，检验结果的可信度无从谈起。

　　如何提升质量检验?

　　质量检验在产品质量管理中举足轻重，需要得到提升需完善以下内容。

　　(1)提高质量意识。我们化验员要提高产品质量意识，同时企业领导也要提高产品质量意识，积极介入质量管理活动中，直接参与制定质量方针和质量目标，有利于形成一种示范作用，带动企业员工主动关心产品质量，让企业员工全员参与到产品质量管理中来。

　　(2)建立企业内部质量检验管理制度。内部管理制度搞好了，监督有了保证，产品质量也就有了保证。另一方面，建立内部质量管理制度有利于规范质检工作，使质检人员有章可循。

　　(3)要有一支素质过硬的质检队伍。要想将质量检验工作搞好，需有一支懂产品质量分析、懂设备操作的分析人员。质量检验人员的培训是提升质检人员的一种有效途径。通过培训，可接触到新知识、技能；而且培训中应有不同层次的培训，如针对管理理念的领导培训，如针对承上启下、懂技术和业务的骨干培训，以及一对一各室对口质检技能培训，组织开展化验员操作技能竞赛活动。

　　(4)建立一种激励机制。对于质检工作中做出突出业绩的员工，包括创新、技能改进，工作严谨，为企业产品质量检验把好关的员工应从物质和精神上给予鼓励，增强员工关心产品质量的主动性，推动质量事业向前发展。

　　  回顾以往，我们有艰辛、挫折，也有努力和执着，企业不断的进步，我们在此也不断的成长和完善，用自己的实际行动为九州的明天增砖添瓦！

　　中心化验室：时伟

　　质量提升从自我做起

　　药品的质量是我们公司的生命之源，小容量注射剂产品质量关系到国计民生、千家万户，因此，提升针剂产品质量，是我们针剂车间的一贯追求。

　　将针剂车间比作一台机器，它是由成千上万个功能各不相同的零部件配合而成的，一台机器正常运行的效果取决于每个部件是否正常，功能是否发挥出来，配合是否准确到位。从提升产品质量角度，车间员工就可比喻成为车间机器设备当中的一个小小的零部件。员工的活动关系到整个针剂车间成就和企业的发展，针剂车间的每一位员工现在所要做的是发挥这个零部件的作用、并且配合好周围齿轮的运行。所以为了企业的质量建设、未来发展，更是为了我们个人前途发展。企业的每位员工都该做好自己的本职工作，从身边的小事做起。只有做好本职工作，我们才算是称职的员工，才能在质量建设中是称职的部分。如果企业的每一个人都在努力地做好自己的本职工作，那么我们企业的质量也就自然是完美无缺的，那么企业的“质量提升年”活动才是发挥了作用。

　　针剂车间在“质量提升年”活动中，倡导每一位员工提高个人的质量意识，提升个人质量素养。质量在我心中，产品质量在我手中，树立质量法制观念，提高个人自己的质量意识。牢固的树立正确的质量价值观，时刻铭记质量第一。产品的质量取决于每个员工的认知。质量安全无小事，认真地做好自己应该做好的、必须作好的每一件小事。以主人翁的精神切实参与到公司的生产管理中来，努力提高员工个人学习意识。强化专业知识，多观察、勤思考，主动学习专业技能，扩大自己的专业知识范围。没有最好，只有更好，提高质量也是一个不断学习和持续改进的过程。在工作中，应当不断加强认识和实践，做好总结，不断改进。只有这样，我们才能实现与时俱进，产品质量才能得到应有的保障。

　　针剂车间：杨尚昆

　　[管理园地]

　　做好企业综合办工作的两点认识与体会

　　一是首先知道办公室工作的主要职责、地位和作用。企业办公室担负着上情下达、下情上报、对外交往和后勤服务等繁重工作，处于协调各部门、车间连接领导和基层的枢纽地位，是公司的信息中心、服务中心、参谋中心、运转中心和指挥中心。具有参谋、助手、协调、服务、把关、督办等六大职能。这就要求办公室工作人员具有较高的政治敏锐性、较准确的预见性，工作具有超前性和丰富经验。不论是办文、办事、办会，还是管理、服务、协调，任何一个环节出了问题，都会产生很大的影响，甚至给整个公司工作带来被动或造成损失，也就是说，办公室工作开展得如何，直接制约和影响着全局各项工作的开展和生产经营任务的完成。

　　二是具备做好办公室工作的综合素质。在企业办公室工作，尤其是办公室主任既要参与重要问题的讨论与决策，又要组织参与日常的琐碎事务，在办公室工作平常尝到更多的酸甜苦辣。因此办公室人员敬业精神要强，工作认真负责，勤学好问，任劳任怨，特别是要有严明的组织纪律性，吃苦耐劳的优良品质，雷厉风行的工作作风，这是做好办公室工作的前提条件；办公室人员还要具有基本的文字综合能力，能够独立起草文稿，了解公司生产经营基本情况，熟悉公司公司办事基本流程，这是做好办公室工作的必备条件；企业办公室人员要具备良好的精神状态。办公室是综合服务部门，既要协调方方面面，又要服务上下左右，具有整体性强、影响大的特点。因此办公室工作人员必须具备良好的精神状态，对公司忠诚可靠，对自己洁身端正，对员工热情周到，办事公道正派，大公无私，这是做好办公室工作的基本要求。

　　综合办：赵广周

　　[安全生产]

　　安全管理当需“三铁”精神

　　近年来，随着公司发展，合作单位相继进入，机械化、规模化水平不断提升，给公司的发展注入了强劲动力，但也给公司的安全工作带来了很大压力，公司领导每次强调质量、安全、环保工作是各项工作中的重中之重，要常抓不懈。因此，需要我们各级管理人员在安全管理工作中，必须具备铁面无私，铁腕治患，铁鞋踏破的“三铁”精神。

　　落实制度，需要铁面无私。规章制度写的再好，如果只是挂在墙上，落实不到现场就会沦为白纸一张，各级管理人员必须铁面无私抓安全，真正让安全质量标准和规章措施在现场落地生根，要严格按照安全质量标准和安全规程要求组织生产，不能讲关系、论亲疏、搞变通、改标准，导致安全标准和措施落实不到位，要做到标准执行，措施贯彻一视同仁，不给任何违规行为滋生的土壤和空间。

　　根除隐患，需要铁腕治患。隐患不除，永无宁日，各级安全管理人员要深入细致地组织开展安全隐患排查，对重点区域、关键部位和削弱环节进行逐领域，逐部位，逐环节，逐岗位梳理检查，不放过任何问题和隐患，对查出的隐患要采取断然措施，做到彻查彻改，除患务尽，从源头上堵塞漏洞，消除隐患，使隐患排查整治工作步入规范化，常态化，制度化轨道。

　　管住现场，需要铁鞋踏破。说到不如走到，要多到现场查看，多到不放心的地方巡查，以及容易成为死角盲区的地方巡视，掌握安全质量标准和规程措施在现场的落实情况，执行情况，做到心中有数，底数清楚，有的放矢，避免雾里看花，无所适从，发现问题一查到底，整改到位，把事故隐患消灭在萌芽状态，使暴露问题在最短的时间内得以解决。

　　生产部：连福生